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农村合作医疗九安医疗再回应新冠抗原自测产品被美国撤销紧急授权传闻:请相关公司澄清事实、公开道歉
作者:管理员    发布于:2022-03-02 23:30:09    文字:【】【】【

  原标题:九安医疗再回应新冠抗原自测产品被美国撤销紧急授权传闻:请相关公司澄清事实、公开道歉

  九安医疗表示,公司近日获悉浙商证券、安信7信无双2拓科技有限公司于2月27日主持召开“浙商医药新冠抗原检测专家交流电话会议”,前述两司聘请的专家在提问环节答参会者问时表示,“大家也有了解到,九安医疗产品的美国食品药品监督管理局(FDA)紧急授权(EUA)证书会被取消掉,自己也被证监会约谈,九安医疗产品在美国市场反馈效果不好,主要还是产品灵敏度的问题”、“九安医疗会出现这样的问题,在于它的产品没有进行更新迭代,目前的这种检出率只有60-70%”等信息。

  对于此事,九安医疗表示,iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品合法持有美国FDA EUA授权,美国FDA未向九安医疗出具撤销授权的法律文件,公司未获悉美国FDA拟启动撤销其产品授权法律程序的任何信息;公司提交的临床数据显示,公司产品阳性符合率94.3%(置信区间:81.4%-98.4%),阴性符合率98.1%(置信区间:93.3%-99.5%),上述数据均符合FDA相关要求。

  九安医疗表示,公司iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品生产、销售等正常进行,相关合同、协议正在依约履行;公司要求前述两司及聘请专家立即停止侵害行为,共同就该误导性信息澄清事实、公开道歉,保证今后不再发生类似事件;公司已就上述事项委托国浩律师(天津)事务所向浙商证券、拓科技有限公司发送律师函,上述事项如对上市公司、资本市场产生不良后果,公司必会通过法律手段追究其责任。返回搜狐,查看更多

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